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在卷入專利侵權(quán)案后，百濟(jì)神州聘來(lái)了在多家跨國(guó)藥企有任職經(jīng)驗(yàn)的法務(wù)負(fù)責(zé)人。6月19日，百濟(jì)神州發(fā)布公告稱，公司董事會(huì)同意委任公司高級(jí)副總裁、總法律顧問(wèn)Chan Lee為公司高級(jí)管理人員，委任自2023年6月15日起生效。

Chan Lee在生物制藥領(lǐng)域擁有超過(guò)25年的經(jīng)驗(yàn)，從公告來(lái)看，Chan Lee曾擔(dān)任輝瑞疫苗、腫瘤學(xué)和消費(fèi)者保健全球業(yè)務(wù)首席法律顧問(wèn)，以及賽諾菲北美地區(qū)總法律顧問(wèn)兼專科護(hù)理全球事業(yè)部法務(wù)負(fù)責(zé)人等。

“百濟(jì)神州委任公司法務(wù)負(fù)責(zé)人可能不僅僅是為了解決專利糾紛問(wèn)題，還包括應(yīng)對(duì)公司在法律風(fēng)險(xiǎn)管理和合規(guī)方面日益面臨的復(fù)雜挑戰(zhàn)”，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東說(shuō)道。

百濟(jì)神州確實(shí)需要法律支持。日前，艾伯維公司旗下的Pharmacyclics指控百濟(jì)神州的Brukinsa藥物（澤布替尼）侵犯了一項(xiàng)涵蓋其Imbruvica（澤布替尼）的專利。艾伯維起訴的依據(jù)是一份名為“BTK抑制劑的使用”的用途專利，專利授權(quán)日期為2023年6月13日。

作為中國(guó)首個(gè)出海成功的原研抗癌藥，澤布替尼對(duì)伊布替尼形成了一定挑戰(zhàn)，其在美國(guó)的市占率提升至10%。去年底，百濟(jì)神州公布公司自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼在全球3期頭對(duì)頭研究ALPINE試驗(yàn)中無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的終期分析結(jié)果，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)和研究者評(píng)估，澤布替尼成為目前全球首個(gè)對(duì)比伊布替尼，取得PFS與總緩解率（ORR）雙重優(yōu)效性的BTK抑制劑。

加之在全球超過(guò)65個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲批的因素，澤布替尼持續(xù)放量。2023年一季度，澤布替尼的全球銷(xiāo)售額達(dá)到14.47億元，上年同期為6.63億元，同比增長(zhǎng)超過(guò)一倍。反觀伊布替尼，今年一季度銷(xiāo)售額為8.78億美元，同比下滑25.2%。

藥企間的專利訴訟并非新鮮事。因百時(shí)美施貴寶申請(qǐng)了整個(gè)PD-1靶點(diǎn)的專利，目前海外所有PD-（L）1產(chǎn)品都需要向其支付專利費(fèi)。艾伯維旗下修美樂(lè)核心專利本應(yīng)于2016年到期，艾伯維通過(guò)建立與該藥物相關(guān)的其他132項(xiàng)專利，使該期限延長(zhǎng)了六年，保證了修美樂(lè)的高增長(zhǎng)。

作為一種常見(jiàn)的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)行為，百濟(jì)神州和艾伯維間的“專利訴訟”尚未有定論，但保衛(wèi)戰(zhàn)一觸即發(fā)。在鄧之東看來(lái)，專利糾紛的背后是為了維護(hù)自身創(chuàng)新成果和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的合法權(quán)益，防止競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手侵犯其專利權(quán)或剽竊其技術(shù)，同時(shí)也是為了保護(hù)市場(chǎng)份額和經(jīng)濟(jì)利益。另外，一些企業(yè)可能會(huì)利用專利訴訟來(lái)打擊競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，擴(kuò)大自身市場(chǎng)占有率。但是，企業(yè)在處理專利糾紛時(shí)需要慎重考慮，因?yàn)閷＠V訟涉及到的法律和成本風(fēng)險(xiǎn)都比較高，處理不當(dāng)可能會(huì)對(duì)企業(yè)造成嚴(yán)重的負(fù)面影響。

另有業(yè)內(nèi)人士提到，中國(guó)創(chuàng)新藥企的專利布局往往較為單一，例如藥品化合物專利、藥品制造方法專利等不夠全面。從國(guó)家和地區(qū)的布局來(lái)看，國(guó)內(nèi)藥企專利還應(yīng)進(jìn)一步布局海外主要市場(chǎng)。

對(duì)于企業(yè)的專利糾紛方面，北京盈科律師事務(wù)所律師孟澤東在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，法律風(fēng)險(xiǎn)是公司面臨的最重要風(fēng)險(xiǎn)之一，百濟(jì)神州委任法務(wù)負(fù)責(zé)人主要是為了防控公司的法律風(fēng)險(xiǎn)，包括控制公司整體法律環(huán)境和公司風(fēng)險(xiǎn)的管理。企業(yè)面對(duì)專利侵權(quán)應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行評(píng)估，如果侵權(quán)成立，則應(yīng)積極與對(duì)方談判，促成和解，如果侵權(quán)不成立，則應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好應(yīng)訴準(zhǔn)備，收集相應(yīng)證據(jù)。

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